Descrizione
Dispositivo Medico Classe IIB.
Dispositivo di rilevazione medica con caratteristiche non invasive e continue per il rilevamento di saturazione dell’ossigeno nel sangue (SpO2) e della pressione arteriosa (PR). È portatile e consente di misurare i valori di SpO2 e PR in modo rapido e preciso. Questo prodotto è adatto per l’uso personale, in ambito domestico e presso strutture mediche. È indicato l’utilizzo per pazienti dai 15 ai 60 anni di età. Questo prodotto non è adatto per utilizzi prolungati.
La saturazione dell’emoglobina rappresenta in percentuale la capacità dell’ossiemoglobina (HbO2) di combinarsi col sangue. In altre parole, misura la consistenza dell’ossiemoglobina nel sangue. È un parametro molto importante per il sistema di circolazione respiratoria. Molte malattie respiratorie possono causare una riduzione della saturazione di emoglobina nel sangue umano. Inoltre, alcuni altri fattori possono portare a problemi nell’ossigenazione del sangue, riducendo la saturazione dell’emoglobina umana, tra cui un malfunzionamento della regolazione organica automatica causato da anestesia, un trauma postoperatorio intensivo, ferite e così via. In queste situazioni, alcuni sintomi come giramenti di testa, astenia, vomito, ecc., possono essere indicativi di patologie più importanti. Pertanto, è molto importante conoscere tempestivamente la saturazione dell’emoglobina del paziente e permettere un intervento medico tempestivo, se e quando necessario. L’ossimetro da dito è di dimensioni tascabili, ha un consumo di batterie ridotto ed un funzionamento semplice: è sufficiente che il paziente inserisca un dito nel sensore fotoelettrico, e sullo schermo OLED verranno mostrati direttamente i valori riscontrati di saturazione dell’emoglobina. L’ossimetro è stato testato in esperimenti clinici che hanno evidenziato un’elevata precisione di misurazione in test ripetuti.
Specifiche di misurazione:
precisione dichiarata SpO2: 70%-100% +/-2; 0%-69% non specificato;
precisione dichiarata PR: 25-250 bpm +/-3, risoluzione PR: 1 bpm.
Specifiche ambientali:
Temperatura di funzionamento: da 10°C a 50°C;
Umidità operativa: 15%-95%, senza condensa;
Pressione atmosferica in funzione: 70kPa-106 kPa.

Modalità d’uso
Premere la parte inferiore del dispositivo e aprire la sonda, quindi inserire un dito nella sonda; premere il pulsante per accendere l’apparecchio e apparirà l’interfaccia di misura; dopo circa 8 secondi, il risultato della misurazione può essere letto direttamente dallo schermo del display; prima di leggere i parametri, assicurarsi che la lettura visualizzata dall’interfaccia del pulsossimetro si sia stabilizzata per più di 4 secondi. Il dispositivo si spegnerà automaticamente entro 8 secondi dopo aver estratto il dito.
Installazione del cordino: Passare l’estremità più sottile del cordino attraverso l’apposito foro di sospensione; passare l’estremità più spessa del cordino attraverso l’estremità più sottile e stringere il cordino.
Pulizia: Il dispositivo dovrebbe essere pulito regolarmente. Se c’è un forte inquinamento o molta polvere e sporcizia, dovrebbe essere pulito più frequentemente. Prima di pulire l’apparecchio, consultare le normative dell’ospedale per la pulizia delle attrezzature. I detergenti consigliati sono: sapone delicato (diluito) o etanolo (70%). Spegnere il pulsossimetro; pulire lo schermo del display utilizzando un panno morbido e pulito inumidito con un detergente per vetri; pulire la superficie esterna dell’apparecchio e della sonda utilizzando un panno morbido inumidito con del detergente; rimuovere tutta la soluzione detergente con un panno asciutto dopo la pulizia se necessario; asciugare in un luogo fresco e ventilato.

Avvertenze
L’ossimetro da dito può essere utilizzato solo su un paziente alla volta. L’ossimetro da dito non è per uso diagnostico o terapeutico. Non utilizzare mai l’ossimetro da dito durante risonanza magnetica o scansioni TC. Non utilizzare mai l’ossimetro da dito in un ambiente con gas anestetici. Tester funzionale: non può essere utilizzato per valutare la precisione. Con temperatura cutanea di 35°C per ciascun ossimetro da dito, la temperatura della parte applicata non può superare i 41°C. Il materiale a contatto col dito è un gel di silice atossico che soddisfa i requisiti ISO10993, quindi può essere utilizzato in sicurezza. Per alcuni 4 utenti sensibili al lattice di gomma naturale, potrebbero verificarsi reazioni allergiche. Utilizzare solo gli accessori consigliati dal produttore. L’uso di altri tipi di accessori potrebbe causare danni o lesioni personali e compromettere l’operatività e la sicurezza dell’ossimetro. Il sensore danneggiato può ridurre le prestazioni. L’apparecchiatura è conforme ai requisiti IEC60601-1 di sicurezza elettrica e garantisce che la tensione e la corrente del dispositivo soddisfano i requisiti del presente manuale. Il presente manuale è redatto e compilato in conformità alla direttiva DDM 93/42/CEE su dispositivi medici e norme armonizzate Leggere attentamente il manuale e tutte le informazioni sulla sicurezza, il funzionamento e le specifiche prima di utilizzare questo ossimetro. Se si utilizza il dispositivo a lungo e di continuo, può comparire una sensazione di fastidio o dolore, in particolare in pazienti con problemi micro circolatori. Si consiglia di non tenere il sensore nello stesso punto per più di 2 ore. Per ogni singolo paziente, ci deve essere un’indagine accurata nel processo di posizionamento. Il dispositivo non può essere posizionato su tessuti edematosi o molli. La luce (l’infrarosso è invisibile) emessa dal dispositivo è dannosa per gli occhi, quindi l’utente e il manutentore non devono fissare il dispositivo. Il paziente sottoposto all’esame non può usare smalti per le unghie o altri cosmetici. L’unghia del dito del paziente non può essere troppo lunga. L’ossimetro da dito e conforme allo standard internazionale IEC 60601-1-2 e ad altri standard EMC applicabili. Sono possibili interferenze in ambienti dove l’energia elettromagnetica e estremamente alta. Assicurarsi che anche gli strumenti vicini siano conformi agli standard EMC. Non accendere o utilizzare mai dispositivi di comunicazione portatili come telefoni cellulari o radio portatili a doppio canale vicino a un ossimetro da dito. I seguenti fattori possono causare interferenze: strumenti elettrochirurgici ad alta frequenza; posizionamento del sensore su un’estremità con un catetere arterioso, un bracciale per la pressione sanguigna o una linea intravascolare; il paziente ha ipotensione grave o vasocostrizione grave, anemia o ipotermia; il paziente e in arresto cardiaco; lo smalto per unghie o le unghie finte possono causare letture imprecise dell’SpO2. L ‘ossimetro deve essere manutenuto e calibrato regolarmente. Ispezionare periodicamente l’ossimetro da dito per eventuali danni. Smaltire secondo le normative sullo smaltimento dei rifiuti ospedalieri. Pulire e sterilizzare il pulsossimetro e gli accessori in base ai requisiti locali. Spegnere l’ossimetro da dito prima di pulirlo o sterilizzarlo. Tenere tutti i materiali di imballaggio dell’ossimetro da dito lontano dalla portata di bambini, animali domestici o parassiti e smaltirli in conformità con le normative ambientali locali. Inalare od ingerire piccole parti distaccate dall’ossimetro può causare soffocamento. Smaltire le batterie secondo le normative locali. Non incenerire mai le batterie o esporle a temperature elevate. Assicurarsi che l’acqua non si condensi all’interno o sul pulsossimetro. La condensa può verificarsi a causa di variazioni di temperatura o esposizione all’umidità. Gli effetti di sensori ed elettrodi degradati possono degradare le prestazioni o causare altri malfunzionamenti. Non tentare di ricaricare le normali batterie alcaline, potrebbero esserci perdite e provocare un incendio o addirittura esplodere. Non utilizzare il pulsossimetro in un ambiente con RM o TAC. Mantenere l’ambiente operativo privo di polvere, vibrazioni, liquidi corrosivi e materiali infiammabili e condizioni estreme di temperatura e umidità. La batteria deve essere estratta dal vano batteria se il dispositivo non verrà utilizzato per lungo tempo. Non utilizzare l’unità se è umida o bagnata a causa di condensa o perdite. Evita di usare l’attrezzatura immediatamente dopo averla spostata da un ambiente freddo a un luogo caldo e umido.
Il pulsossimetro non deve essere applicato in una posizione o un arto collegato al canale arterioso o al bracciale per la pressione sanguigna o su cui sia effettuata un’iniezione endovenosa. L’apparecchiatura potrebbe non funzionare normalmente su pazienti con problemi di microcircolo: scaldare o strofinare il dito o riposizionare l’apparecchiatura potrebbe migliorare la misurazione. Il raggio tra il fotorilevatore e il diodo a emissione di luce dovrebbe attraversare l’arteria del paziente. Evitare di inserire il dito bagnato nella sonda.

Conservazione
Conservare il prodotto in un luogo con temperatura ambiente tra -20°C e +55°C, umidità relativa inferiore al 93%. Conservare in luogo asciutto, lontano dalla luce diretta del sole, da radiazioni infrarosse o ultraviolette. Evitare il contatto con solventi organici, vapori, polveri e gas corrosivi.
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
1 pezzo. Dimensioni: 57x30x31 mm.

Cod. YM201