PAXABEL*OS POLV 20BUST 4G
11,50€ Il prezzo originale era: 11,50€.3,45€Il prezzo attuale รจ: 3,45€.

Ciascuna bustina contiene: Macrogol 4000: 4,00 g Aroma (arancio-pompelmo)*: 0,06 g Saccarina sodica: 0,007 g Per ciascuna bustina da 4,07 g *Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dellโaroma di arancio-pompelmo: Sorbitolo (E420): 0,72 mg per ciascuna bustina. Biossido di zolfo (E220): 9,6*10-4 mg per ciascuna bustina Per lโelenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.**Composizione dellโaroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo dโarancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di etร inferiore ai 2 anni. PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. – Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. – Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. – Dolori addominali da cause non determinate. – Ipersensibilitร al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia
Uso orale. Posologia โข Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno. โข Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine (4-8 g) al giorno. โข Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine (8 -16 g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata in base allโeffetto clinico ottenuto. Lโeffetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichรจ mancano dati clinici sullโuso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilitร intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dellโuso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, lโassunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piรน bustine, occorrerร suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarร chiara e trasparente come lโacqua.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Avvertenze speciali I dati di efficacia in bambini di etร inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: – incremento di fibre vegetali e di liquidi nellโalimentazione, – attivitร fisica appropriata e rieducazione della motilitร intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilitร (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puรฒ causare reazioni gravi di ipersensibilitร e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioรจ anziani o pazienti con alterata funzionalitร epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per lโuso PAXABEL 4 g, non contenendo quantitร significative di zuccheri o polioli, puรฒ essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.
Interazioni
Esiste la possibilitร che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell’efficacia. Paxabel puรฒ comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L’ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l’effetto addensante dell’amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.
Effetti indesiderati
Durante studi clinici su 147 bambini con etร compresa fra 6 mesi e 15 anni e dallโesperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (โฅ1/10); comune (da โฅ1/100 a <1/10); non comune (da โฅ1/1.000 a <1/100) – rara (da โฅ1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse |
Patologie gastrointestinali | |
Comune | Dolori addominali Diarrea* |
Non comune | Vomito Distensione addominale Nausea |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non note | Ipersensibilitร (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito,) |
*La diarrea puรฒ causare indolenzimento perianale Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito: Patologie gastrointestinali Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario Non nota: eritema Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio
Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicitร riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa lโutilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poichรฉ lโesposizione sistemica a PAXABEL รจ trascurabile. PAXABEL puรฒ essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sullโescrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poichรฉ lโesposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno รจ trascurabile. Paxabel puรฒ essere somministrato durante lโallattamento al seno. Fertilitร Studi sulla fertilitร non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilitร
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