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GANAZOLO*CREMA 30G 1%

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NUROFENKID FEBBRE D*24CPS100MG

SKU SKU47071 Category

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Principi attivi

Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Glucosio, 358,3 mg/ capsula molle masticabile Saccarosio, 251,6 mg/ capsula molle masticabile Lecitina di Soia, 0,01 mg/ capsula molle masticabile Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, Acqua purificata, Glucosio, liquido, Saccarosio, Acido fumarico (E297), Sucralosio, Acido citrico (E330), Acesulfame K (E950), Sodio edetato, Glicerina, Aroma allโ€™arancia, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro delle capsule: Biossido di titanio (E171), Glicole propilenico, HPMC 2910/Ipromellosa 3cP (E464). Coadiuvanti Tecnologici: Trigliceridi a catena media, Lecitina (derivata dalla soia), Acido stearico.

Indicazioni terapeutiche

Il medicinale รจ indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno giร  mostrato reazioni di ipersensibilitร  (ad esempio, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente /emorragia (due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a una precedente terapia con FANS. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Questo medicinale contiene lecitina di soia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale. Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi. Disturbi non chiariti della formazione del sangue. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Posologia

Posologia: Soltanto per uso orale e per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della dose minima efficace per la piรน breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 – 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo di Nurofenkid Febbre e Dolore รจ di 20-30 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera raccomandata puรฒ essere ottenuta come segue:

Peso corporeo del bambino (kg) Etร  (Anni) Dose singola Dose giornaliera massima
20-29 7-9 200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 2 capsule) 600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule)
30-40 10-12 300 mg di ibuprofene (corrispondenti a 3 capsule) 900 mg di ibuprofene (corrispondenti a 9 capsule)

Le dosi devono essere somministrate ogni 6 – 8 ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e lโ€™altra), se richiesto. Non usare il medicinale nei bambini di etร  inferiore ai 7 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Se il medicinale deve essere somministrato al bambino per piรน di tre giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Particolari popolazioni di pazienti. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non รจ richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non รจ richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orale. Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire. Non occorre acqua.Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25ยฐC.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della dose minima efficace per la piรน breve durata di trattamento, necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Apparato respiratorio: Il broncospasmo puรฒ peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o patologia allergica. Altri FANS: Lโ€™uso dellโ€™ibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Metabolismo della porfirina: รˆ richiesta cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Compromissione renale: Lโ€™insufficienza renale in termini di funzionalitร  renale puรฒ essere ulteriormente aggravata (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Vi รจ un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati. In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con piรน sostanze attive ad effetto antidolorifico, puรฒ portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Compromissione epatica: Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Interventi chirurgici: รˆ richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori. Allergie: Si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilitร  anche in seguito allโ€™uso di Nurofenkid Febbre e Dolore. Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. Gravi reazioni acute di ipersensibilitร  (ad esempio, shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilitร  dopo l’utilizzo di Nurofenkid Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. Le misure necessarie dal punto di vista medico, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Si richiede cautela (consultando il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca in quanto ritenzione idrica, ipertensione ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS. Gli studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto in dosi elevate (2400 mg al giorno) puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio, โ‰ค 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attento esame e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Occorre inoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). Compromissione della fertilitร  femminile: Vi รจ una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilitร  femminile esercitando un effetto sull’ovulazione. Questo รจ reversibile in seguito allโ€™interruzione del trattamento. Apparato gastrointestinale: I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichรฉ queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione รจ piรน elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e, inoltre, per i pazienti che assumono in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicitร  gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere raccomandata cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento gastrointestinale o l’ulcerazione si verifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti: dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere sottoposti a maggior rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia: nella maggioranza dei casi, l’insorgenza della reazione si รจ verificata entro il primo mese di trattamento. Lโ€™ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . Eccezionalmente, la varicella puรฒ essere all’origine di gravi complicanze infettive alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puรฒ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di varicella. Funzione piastrinica: Dato che possono interferire con la funzione piastrinica, i FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) e diatesi emorragica. In caso di somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, รจ necessaria una verifica periodica dei valori epatici, della funzione renale, nonchรฉ dellโ€™emocromo. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa puรฒ peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare in caso di assunzione concomitante di alcol durante lโ€™uso di FANS. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Questo prodotto contiene glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Lโ€™ibuprofene deve essere evitato in associazione con: โ€ข Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: Evitare l’uso concomitante di due o piรน FANS in quanto ciรฒ puรฒ aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). โ€ข Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non รจ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che lโ€™ibuprofene puรฒ inibire competitivamente lโ€™effetto dellโ€™acido acetilsalicilico a basse dosi sullโ€™aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lโ€™applicazione di questi dati alla situazione clinica, non si puรฒ escludere la possibilitร  che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante รจ considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Lโ€™ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con: โ€ข Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). โ€ข Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dellโ€™angiotensina II) e diuretici: I FANS possono ridurre lโ€™effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicitร  dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dellโ€™angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puรฒ determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale allโ€™inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. In particolare, lโ€™uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio puรฒ aumentare il rischio di iperkaliemia. โ€ข Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). โ€ข Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). โ€ข Glicosidi cardiaci: I FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocitร  di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di Nurofenkid Febbre e Dolore con preparazioni a base di digossina puรฒ aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici della digossina non รจ normalmente richiesto se il medicinale รจ usato correttamente (per un massimo di 3 giorni). โ€ข Litio e fenitoina: Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministrazione con ibuprofene. Se usato correttamente, non รจ necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina. โ€ข Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare lโ€™eliminazione dellโ€™ibuprofene. โ€ข Metotrexato: Esiste la possibilitร  di un aumento del metotrexato nel plasma. โ€ข Ciclosporine: Aumento del rischio di nefrotossicitร . โ€ข Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre l’effetto del mifepristone. โ€ข Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicitร  quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. โ€ข Zidovudina: Aumento del rischio di tossicitร  ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. โ€ข Antibiotici chinolonici: Dati provenienti da studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate allโ€™impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. โ€ข Agenti ipoglicemizzanti orali: Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia. โ€ข Aminoglicosidi: I FANS possono ridurre l’escrezione di aminoglicosidi. Bambini: si deve prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. โ€ข Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puรฒ aumentare l’esposizione allโ€™ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), รจ stato dimostrato un aumento dellโ€™esposizione allโ€™S (+)-ibuprofene dellโ€™80 – 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

Lโ€™elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono allโ€™utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate allโ€™uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: Molto comune (โ‰ฅ 1/10); Comune (da โ‰ฅ 1/100 a < 1/10); Non comune (da โ‰ฅ 1/1.000 a < 1/100); Raro (da โ‰ฅ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non noto (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravitร . Le reazioni avverse piรน comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dose, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite รจ stata osservata meno frequentemente. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puรฒ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Associato allโ€™uso di farmaci antinfiammatori non steroidei รจ stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante). Questo รจ probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di unโ€™infezione si verificano o peggiorano durante l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore, si raccomanda quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che considererร  se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica. Lโ€™emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termine. Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e di sospendere il trattamento con Nurofenkid Febbre e Dolore se si verifica uno qualsiasi dei sintomi di reazioni da ipersensibilitร ; ciรฒ puรฒ accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso รจ necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il paziente deve essere istruito di sospendere lโ€™assunzione del medicinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore dell'addome oppure in caso di melena o ematemesi.

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Molto raro Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante unโ€™infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere lโ€™assunzione del farmaco, di evitare lโ€™automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico.
Disturbi del sistema immunitario ย  Reazioni di ipersensibilitร  caratterizzate daยน
Non comune Orticaria e prurito
Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilitร . I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dellโ€™asma.
Non nota Reattivitร  delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea.
Disturbi psichiatrici Molto raro Reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilitร  o stanchezza.
Molto raro Meningite asetticaยฒ
Patologie dellโ€™occhio Non comune Disturbi visivi
Patologie dellโ€™orecchio e del labirinto Raro Tinnito
Patologie cardiache Molto raro Insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio.
Patologie vascolari Molto raro Ipertensione, vasculite.
Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia.
Non comune Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro Esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite.
Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee di varia natura.
Molto raro Forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia.
Non nota Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie renali e urinarie Raro Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.
Molto raro Formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che puรฒ essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
Esami diagnostici Raro Diminuzione dei livelli di emoglobina.

Descrizione di reazioni avverse selezionate. ยน Reazioni di ipersensibilitร  sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattivitร  del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piรน raramente, dermatiti esfoliative e bollose (che includono, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). ยฒ Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non รจ del tutto conosciuto. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata con i FANS indicano una reazione immunitaria (dovuta ad una temporanea relazione con l’assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del farmaco). Cโ€™รจ da segnalare che sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza) durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti con patologie autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico e la malattia mista del tessuto connettivo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg possono causare sintomi di tossicitร , mentre il rischio di effetti tossici non deve essere escluso con una dose superiore a 100 mg/kg. Negli adulti, l’effetto dose-risposta รจ meno chiaro. L’emivita in caso di sovradosaggio รจ di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno niente piรน che nausea, vomito, dolore epigastrico o, piรน raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi piรน gravi di intossicazione, si osserva tossicitร  a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilitร  e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione, si puรฒ verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR puรฒ essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici รจ possibile un’esacerbazione dell’asma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietร  delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalitร  cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantitร  potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Lโ€™inibizione della sintesi delle prostaglandine puรฒ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo lโ€™uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dellโ€™1% fino a circa lโ€™1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con lโ€™aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalitร  embrio-fetale. Inoltre, un aumento dellโ€™incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, รจ stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, lโ€™ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se lโ€™ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piรน bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piรน breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che puรฒ peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puรฒ verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine che puรฒ determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, lโ€™ibuprofene รจ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Lโ€™ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Dato che ad oggi non sono noti effetti nocivi sui lattanti, per un trattamento di breve durata alla dose consigliata non รจ necessario interrompere lโ€™allattamento al seno. Fertilitร : Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilitร  femminile per effetto sullโ€™ovulazione. Questo effetto รจ reversibile dopo lโ€™interruzione del trattamento.

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