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NAPROSYN*OS 30BUST 250MG

SKU SKU47611 Category

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Principi attivi

Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene 250 mg di naprossene Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 1,14 mg di sodio. Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di naprossene Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 2,29 mg di sodio. Naprosyn 500 mg supposte. Ogni supposta contiene 500 mg di naprossene. Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene 500 mg di naprossene. Eccipiente con effetti noti: Ogni bustina contiene 1,65 g di saccarosio e 3,92 mg di sodio. Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene 250 mg di naprossene. Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 1,56 g di saccarosio e 18,24 mg di sodio. Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 750 mg di naprossene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,64 mg di giallo tramonto (E110). Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

500 mg Supposte: Gliceridi semi-sintetici. 250 mg granulato per sospensione orale: Sodio cloruro, Sodio diottilsolfosuccinato, Povidone, Aroma menta, Aroma liquirizia, Mannite, Sodio saccarinato, Saccarosio. 500 mg granulato per sospensione orale: Mannite, Povidone, Resina acrilica (Eudragit), Sodio saccarinato, Aroma limone, Acido citrico, Silice precipitata, Saccarosio. 750 mg compresse a rilascio modificato: Ipromellosa, Magnesio stearato, Giallo tramonto (E 110). 250 mg e 500 mg Compresse gastroresistenti: Povidone, Sodio croscarmellosio, Magnesio stearato, Copolimero acido metacrilico, Talco, Sodio idrossido, Trietilcitrato, Simeticone.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, osteoartrosi (artrite degenerativa), spondilite anchilosante, artropatia gottosa e varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

โ€ข Ipersensibilitร  al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. โ€ข Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. โ€ข Colite ulcerosa. โ€ข Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). โ€ข Severa insufficienza cardiaca. โ€ข A causa della possibilitร  di sensibilitร  crociata, Naprosyn รจ controindicato nei pazienti nei quali lโ€™acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali. โ€ข Lโ€™uso del prodotto รจ controindicato nei bambini di etร  inferiore ai 2 anni, in quanto non รจ stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di etร . โ€ข Gravidanza e allattamento. โ€ข Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Posologia

Adulti. Come terapia dโ€™attacco รจ consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in unโ€™unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera). A tale scopo puรฒ essere indicata anche una compressa di Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al dรฌ. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in unโ€™unica somministrazione รจ raccomandata: – in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigiditร  mattutina; – in pazienti giร  trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi; – nellโ€™osteoartrosi quando il dolore รจ il sintomo predominante. Come terapia di mantenimento, a seconda della dose dโ€™attacco, della gravitร  della malattia e della componente algica, รจ indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in unโ€™unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni. Anziani. Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti piรน a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrร  valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica. Lโ€™uso del prodotto non รจ previsto in etร  pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessitร  in bambini di etร  superiore ai 2 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con funzionalitร  epatica compromessa รจ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalitร  renale compromessa รจ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il trattamento cronico con Naprosyn รจ controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4). Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale (da 250 mg e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un piรน rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono unโ€™azione analgesica piรน pronta; inoltre sono piรน adatte a pazienti con difficoltร  di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Naprosyn compresse gastroresistenti รจ una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non รจ consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco. Lโ€™uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta unโ€™azione analgesica pronta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalitร  cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti รจ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, il trattamento cronico con Naprosyn รจ sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalitร  epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalitร  epatica, quale risultato di ipersensibilitร  piuttosto che di tossicitร  diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, cosรฌ come di altri FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichรฉ, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con lโ€™uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piรน alto rischio: lโ€™insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naprosyn deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o allโ€™anamnesi in quanto puรฒ determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilitร  allโ€™aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono altresรฌ verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, reattivitร  bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafilattiche, cosรฌ come le anafilattoidi, possono avere esito fatale. Si puรฒ scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilitร  allโ€™acido acetilsalicilico. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Lโ€™uso di Naprosyn deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichรฉ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโ€™uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che lโ€™uso di naprossene (1000 mg/die) puรฒ essere associato a un piรน basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o allโ€™anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione รจ piรน alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. Lโ€™uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicitร  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lโ€™aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Naprosyn il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichรฉ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Naprosyn puรฒ diminuire lโ€™aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dellโ€™emostasi o in terapia con anticoagulanti. Il naprossene puรฒ diminuire la febbre e lโ€™infiammazione, riducendone lโ€™utilitร  quali sintomi diagnostici. Lโ€™uso di Naprosyn, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi รจ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Naprosyn dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilitร  o che sono sottoposte a indagini sulla fertilitร . Avvertenze sugli eccipienti. Naprosyn granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale contiene 18,24 mg di sodio per bustina equivalente a 0,91% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dallโ€™OMS che corrisponde a 2 g di sodio per lโ€™adulto

Interazioni

Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfoniluree, sulfamidici ed anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico pazienti che ricevono contemporaneamente Naprosyn e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dellโ€™angiotensina II: i FANS possono ridurre lโ€™effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellโ€™angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puรฒ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Naprosyn in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellโ€™angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo lโ€™inizio della terapia concomitante. รˆ stata riportata una diminuzione dellโ€™effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Lโ€™associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di questโ€™ultimo. Naprosyn, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puรฒ ridurre lโ€™effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprosyn, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. Lโ€™associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, รจ stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. Si suggerisce che la terapia con Naprosyn venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalitร  surrenale in quanto Naprosyn puรฒ interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente Naprosyn puรฒ interferire con alcune prove per lโ€™acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare lโ€™assunzione di alcool. Il naprossene puรฒ diminuire lโ€™efficacia dei dispositivi intrauterini. รˆ sconsigliato lโ€™uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Naprosyn non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che lโ€™uso concomitante di naprossene per piรน di un giorno consecutivo puรฒ inibire lโ€™effetto dellโ€™acido acetilsalicilico a basse dosi sullโ€™attivitร  piastrinica e questa inibizione puรฒ persistere per alcuni giorni dopo lโ€™interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non รจ nota. Si sconsiglia lโ€™uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Naprosyn puรฒ essere impiegato contemporaneamente a sali dโ€™oro e/o corticosteroidi.

Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: sporadicamente si sono verificate alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica. Alterazioni del sistema immunitario: come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, sogni anomali. Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, neurite ottica retrobulbare, convulsioni, cefalea, sonnolenza, disfunzioni cognitive, difficoltร  di concentrazione, meningite asettica. Disturbi oculari: turbe della vista, opacitร  corneale, papillite, papilloedema. Alterazione dellโ€™apparato uditivo e del labirinto: vertigine, turbe dellโ€™udito, ronzii auricolari, tinnito. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.Patologie vascolari: ipertensione, vasculite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโ€™uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni dellโ€™apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, edema polmonare, asma, polmonite eosinofila, broncospasmo, edema della laringe. Alterazioni dellโ€™apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piรน comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), esofagite e pancreatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Alterazioni del sistema epatobiliare: epatite (alcuni casi sono stati fatali), ittero. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilitร , alopecia. Alterazioni dellโ€™apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, riduzione della funzionalitร  renale, insufficienza renale, necrosi papillare renale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilitร  femminile. Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema periferico lieve, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere. Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalitร  epatica, ipercreatinemia. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entitร , quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresรฌ riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. Lโ€™incidenza di tali effetti รจ tuttavia bassa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore epigastrico, nausea o vomito, alterazioni transitorie della funzionalitร  epatica e renale, ipoprotrombinemia, acidosi metabolica, apnea, disorientamento. Puรฒ verificarsi sanguinamento gastrointestinale.In caso di ingestione di una forte quantitร  di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Il trattamento รจ sintomatico e non vi รจ antidoto specifico. La pronta somministrazione di una adeguata quantitร  di carbone attivo puรฒ ridurre sensibilmente lโ€™assorbimento del farmaco. Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono probabilmente inutili perchรฉ il naprossene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Gravidanza e allattamento

Lโ€™uso di Naprosyn, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi รจ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Naprosyn dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilitร  o che sono sottoposte a indagini sulla fertilitร  (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto รจ controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e lโ€™allattamento. Lโ€™inibizione della sintesi di prostaglandine puรฒ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo lโ€™uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dellโ€™1%, fino a circa lโ€™1,5%. รˆ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalitร  embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, รจ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che puรฒ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puรฒ occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Lโ€™uso del farmaco in prossimitร  del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puรฒ provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

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