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MUCICLAR*OS GRAT 30BUST 30MG

SKU SKU47538 Category

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Principi attivi

MUCICLAR 15mg/2ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. MUCICLAR 15mg/5ml sciroppo 100ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. MUCICLAR 75mg capsule a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg. MUCICLAR 30mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile pโ€“idrossibenzoato, propile pโ€“idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

Indicazioni terapeutiche

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  allโ€™ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Lโ€™assunzione del medicinale รจ controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.). Il medicinale รจ controindicato nei bambini di etร  inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Posologia

Uso inalatorio : Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2โ€“3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1โ€“2 contenitori monodose al giorno. Per lโ€™uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar puรฒ essere mescolato nellโ€™apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo cosรฌ unโ€™umidificazione ottimale dellโ€™aria da respirare. Uso orale: Muciclar 15mg/5ml sciroppo: adulti: 5โ€“10 ml di sciroppo 3 volte al dรฌ, bambini sopra i due anni di etร : 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dรฌ. Muciclar 75mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia dโ€™attacco). Successivamente la posologia potrร  essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Muciclar 30mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2โ€“3 volte al giorno.

Conservazione

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale Conservare a temperatura non superiore a 25ยฐ C. Soluzione da nebulizzare Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo lโ€™apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 โ€“ 8ยฐ C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

Lโ€™ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevensโ€“Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevensโ€“Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dellโ€™influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti รจ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poichรฉ nellโ€™inspirazione troppo profonda degli aerosol puรฒ insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante lโ€™inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puรฒ consigliare un preriscaldamento dellโ€™inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale รจ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dellโ€™inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar puรฒ essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, รจ prevedibile lโ€™accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di etร  inferiore ai 2 anni. Infatti la capacitร  di drenaggio del muco bronchiale รจ limitata in questa fascia dโ€™etร , a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di etร  inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.). Lo sciroppo contiene: โ€“ paraโ€“idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). โ€“ sorbitolo: inadatto nellโ€™intolleranza ereditaria al fruttosio. Puรฒ causare disturbi gastrici e diarrea. โ€“ glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puรฒ causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose. Puรฒ essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosioโ€“galattosio, o da insufficienza di sucrasiโ€“isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (โ‰ฅ1/10); comune (โ‰ฅ1/100, <1/10); non comune (โ‰ฅ1/1.000, <1/100); raro (โ‰ฅ1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilitร  Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevensโ€“Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nellโ€™uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Lโ€™ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo postโ€“natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sullโ€™assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non รจ consigliata lโ€™assunzione di ambroxolo. Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto lโ€™impiego di ambroxolo non รจ consigliato durante lโ€™allattamento. Tuttavia, non รจ ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante lโ€™allattamento, il medicinale andrร  somministrato solo in caso di effettiva necessitร  e sotto il diretto controllo del medico.

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