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MOMENTKID*BB SOSP OS FL 150ML

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Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarosio monopalmitato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio. Per lโ€™elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, metile paraidrossibenzoato, emulsione di simeticone, aroma miele, propile paraidrossibenzoato, silice colloidale anidra, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

โ€ข Ipersensibilitร  allโ€™ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. โ€ข Bambini di etร  inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg. โ€ข La specialitร  medicinale รจ controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilitร  (es. asma, rinite, angioedema, o orticaria) allโ€™acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando lโ€™ipersensibilitร  รจ associata a poliposi nasale e asma. โ€ข Ulcera peptica attiva. โ€ข Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). โ€ข Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS, storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). โ€ข Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. โ€ข Durante lโ€™ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Per migliorare la palatabilitร  della sospensione, รจ stata messa a punto una formulazione che puรฒ dar luogo alla presenza di prodotto non solubilizzato nella parte superiore del flacone; tale presenza non รจ comunque indice di deterioramento. Si raccomanda di agitare il flacone prima dellโ€™uso. Posologia La dose giornaliera รจ strutturata in base al peso ed allโ€™etร  del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piรน breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di etร  compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 Kg. Modo di somministrazione Per somministrazione orale a lattanti e bambini di etร  compresa fra 3 mesi e 12 anni utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puรฒ essere somministrata sulla base dello schema che segue. (Non superare le dosi consigliate) La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

Peso Etร  Dose singola in ml nยฐ massimo di somministrazioni/giorno
5,6-7 kg 3-6 mesi 2,5 ml 3 nelle 24 ore
7-10 kg 6-12 mesi 2,5 ml
10-15 kg 1-3 anni 5 ml
15-20 kg 4-6 anni 7,5 ml (5 ml+2,5 ml)
20-28 kg 7-9 anni 10 ml
28-43 kg 10-12 anni 15 ml

Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da unโ€™altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piรน di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto รจ inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di etร  compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso lโ€™uso del medicinale sia necessario per piรน di 3 giorni nei lattanti e bambini di etร  superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per lโ€™utilizzo della siringa dosatrice: Agitare il flacone prima dellโ€™uso quindi seguire le istruzioni riportate di seguito. Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo Capovolgere il flacone. Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizione verticale. Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Dopo lโ€™uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

โ€ข Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). โ€ข Lโ€™uso di Momentkid deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. โ€ข Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilitร  potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilitร  dopo assunzione di ibuprofene รจ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo lโ€™uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivitร  bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). โ€ข Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. โ€ข Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitร  renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). โ€ข Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione รจ piรน alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. โ€ข Lโ€™uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). โ€ข Pazienti con storia di tossicitร  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. โ€ข Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lโ€™acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). โ€ข Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso. โ€ข I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichรฉ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). โ€ข Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con lโ€™uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piรน alto rischio: lโ€™insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentkid deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . โ€ข La varicella puรฒ eccezionalmente essere allโ€™origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puรฒ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare lโ€™utilizzo di Momentkid in caso di varicella. โ€ข Cautela รจ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichรฉ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. โ€ข Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. โ‰ค1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. โ€ข I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Lโ€™uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: โ€ข in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; โ€ข in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilitร ; โ€ข in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicitร  o ritenzione di fluidi; โ€ข in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicitร ; โ€ข reidratare il soggetto prima dellโ€™inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: โ€ข sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; โ€ข sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicitร ; โ€ข sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicitร ; โ€ข se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare lโ€™oculista; โ€ข se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilitร  che essa sia dovuta allโ€™uso di ibuprofene (meningite asettica; piรน frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Momentkid bambini contiene: – saccarosio (0,6 g/ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. – metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioรจ รจ essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Lโ€™ibuprofene deve essere evitato in associazione con: โ€ข Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che lโ€™acido acetilsalicilico a bassa dose (non piรน di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poichรฉ puรฒ aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che lโ€™ibuprofene puรฒ inibire gli effetti dellโ€™acido acetilsalicilico a bassa dose sullโ€™aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, lโ€™esiguitร  dei dati e le incertezze relative allโ€™applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sullโ€™uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dallโ€™uso occasionale dellโ€™ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). โ€ข Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare lโ€™uso contemporaneo di due o piรน analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Lโ€™ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: โ€ข corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) โ€ข antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. โ€ข anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) โ€ข agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) โ€ข antidiabetici: possibile aumento dellโ€™effetto delle sulfaniluree โ€ข antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS โ€ข ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicitร  โ€ข mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi allโ€™assunzione di mifepristone poichรฉ possono ridurne lโ€™efficacia โ€ข citotossici, come metotressato: riduzione dellโ€™escrezione (aumentato rischio di tossicitร ) โ€ข litio: riduzione dellโ€™escrezione (aumentato rischio di tossicitร ) โ€ข tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicitร  โ€ข uricosurici, come probenecid: rallenta lโ€™escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) โ€ข metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. โ€ข zidovudina: aumento del rischio di tossicitร  ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. โ€ข diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dellโ€™angiotensina II: i FANS possono ridurre lโ€™effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellโ€™angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puรฒ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentkid in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellโ€™angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo lโ€™inizio della terapia concomitante e periodicamente. โ€ข Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare lโ€™insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocitร  di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Effetti indesiderati

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili). Allโ€™interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravitร .

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA REAZIONE AVVERSA
Infezioni ed infestazioni Raro Cistite, rinite
Molto raro Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante unโ€™infezione da varicella
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dellโ€™ematopoiesiยน
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilitร  che si manifestano con orticaria e pruritoยฒ
Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilitร  che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto Ritenzione di liquidi e diminuzione dellโ€™appetitoยณ
Disturbi psichiatrici Raro Depressione, insonnia, difficoltร  di concentrazione, labilitร  emotiva, disturbi visivi e uditivi
Non noto Irritabilitร 
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni
Raro Emorragia cerebrovascolare
Molto raro Meningite aseptica4
Patologie dellโ€™orecchio e del labirinto Non noto Tinnito
Patologie dellโ€™occhio Raro Secchezza oculare
Patologie cardiache Raro Palpitazioni
Non noto Insufficienza cardiaca ed edema5
Patologie vascolari Non noto Ipertensione5e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non noto Reattivitร  del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea
Patologie gastrointestinali Non comune Dolori addominali, nausea e dispepsia6
Raro Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito
Molto raro Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite.
Non noto Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite
Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee varieยฒ
Raro Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilitร 
Molto raro Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossicaยฒ
Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali ed urinarie Raro Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria
Molto raro Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici Raro Diminuzione dei livelli di ematocrito
Molto raro Diminuzione dei livelli di emoglobina

Descrizione di alcune reazioni avverse: ยน Disturbi dellโ€™ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivitร  al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse ยฒReazioni di ipersensibilitร : queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivitร  del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ยณDiminuzione dellโ€™appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 4Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non รจ completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con lโ€™assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 6Gli eventi avversi piรน comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.8Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puรฒ verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversaSovradosaggio

Tossicitร  I segni e i sintomi di tossicitร  non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si รจ osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicitร  dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Lโ€™emivita del farmaco in caso di sovradosaggio รจ di 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio piรน comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dellโ€™apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicitร  cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Nei casi piรน seri si puรฒ verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da unโ€™interferenza con lโ€™azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si puรฒ verificare unโ€™esacerbazione dei sintomi della malattia. In casi di avvelenamento grave, รจ possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio รจ pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietร  delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalitร  cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione รจ dovuta al controllo della pressione arteriosa, dellโ€™equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro unโ€™ora dallโ€™ingestione di una quantitร  potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nellโ€™adulto, entro unโ€™ora dallโ€™ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente allโ€™ingestione di una quantitร  di farmaco potenzialmente tossica. Lโ€™eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se lโ€™ibuprofene รจ giร  stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire lโ€™escrezione nelle urine dellโ€™ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

รˆ improbabile che soggetti di etร  inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. Lโ€™ibuprofene รจ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Lโ€™inibizione della sintesi di prostaglandine puรฒ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo lโ€™uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dellโ€™1% fino a circa lโ€™1,5%. รˆ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalitร  embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, รจ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: โ€ข tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); โ€ข disfunzione renale che puรฒ progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: โ€ข possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puรฒ occorrere anche a dosi molto basse; โ€ข inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Esistono dati limitati che dimostrano che lโ€™ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed รจ improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.Fertilitร  Non pertinente.

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