GOLASEPT SEDATIVO TOSSE*150ML
7,90€ Il prezzo originale era: 7,90€.2,37€Il prezzo attuale รจ: 2,37€.

10 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio benzoato, propilene glicole e paraidrossibenzoati. Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Saccarosio, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossido di sodio, propilene glicole, aroma arancio amaro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Il destrometorfano bromidrato รจ indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Ipersensibilitร al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltร respiratorie, depressione respiratoria; – malattie cardiovascolari, ipertensione; – ipertiroidismo; – diabete; – glaucoma; – ipertrofia prostatica; – stenosi dellโapparato gastroenterico ed urogenitale; – epilessia; – gravi malattie epatiche; – bambini di etร inferiore ai 12 anni; – non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; – primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni) Lโintervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffรจ corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffรจ corrispondenti a circa 6 ml) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore รจ di 80 mg. Popolazione pediatrica Bambini fino a 12 anni Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5 – 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato puรฒ dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosรฌ come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza allโabuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonchรฉ con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Una tosse cronica puรฒ essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non รจ indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo unโattenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato รจ sconsigliabile lโuso di alcol (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela e solo dopo unโattenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dellโapparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalitร epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori della MAO. Il destrometorfano รจ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. Lโattivitร di questo enzima รจ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. ร necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio dallโuso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse Lโuso concomitante di Golasept sedativo tosse 30 mg/10 ml sciroppo e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puรฒ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Golasept sedativo tosse 30 mg/10 ml sciroppo in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piรน bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piรน breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, รจ fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 2 mg di sodio benzoato per dose minima pari a 3 ml e 16 mg per dose massima giornaliera. Questo medicinale contiene 0,69 mg di propilene glicole per dose minima pari a 3 ml e 5,52 mg per dose massima giornaliera. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioรจ essenzialmente โsenza sodioโ.
Interazioni
Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO รจ controindicata. Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. Lโassociazione di questi farmaci, puรฒ, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivitร neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigiditร di origine piramidale), iperattivitร del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare allโarresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid e sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con lโassunzione di alcol, puรฒ portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano รจ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. Lโuso concomitante di potenti inibitori dellโenzima CYP2D6 puรฒ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciรฒ aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dellโagente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se รจ necessario lโuso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Occorre tenere in considerazione che tale effetto puรฒ manifestarsi anche se lโassunzione del farmaco inibitore del citocromo CYP2D6 รจ avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea allo sciroppo di destrometorfano bromidrato. Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puรฒ portare ad un grave accumulo di muco. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: Lโuso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dellโeffetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Succo di pompelmo Il succo di pompelmo puรฒ aumentare lโassorbimento, la biodisponibilitร e lโeliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicitร o diminuzione del suo effetto.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivitร neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigiditร di origine piramidale), iperattivitร del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare allโarresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dellโeffetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dellโappetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Sintomi Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia In caso di necessitร ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Puรฒ essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone puรฒ antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria. Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.
Gravidanza e allattamento
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicitร riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per lโuomo (vedi paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poichรฉ la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puรฒ causare depressione respiratoria nei neonati nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessitร e dopo unโattenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poichรฉ non รจ nota lโescrezione del farmaco nel latte materno e non puรฒ essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato รจ controindicato durante lโallattamento.
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