GINENORM*5FL 100ML 0,1%

0,1 g Soluzione vaginale 100 ml contengono: – Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1 pari a Ibuprofen g 0,0698 1 g Polvere per soluzione vaginale Una busta da 1 g contiene: – Ibuprofen isobutanolammonio g 1 pari a Ibuprofen g 0,698 Eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, propilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

0,1 g Soluzione vaginale: 2-Fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Propilenglicole, Essenza floreale, Acqua deionizzata. 1 g Polvere per soluzione vaginale: Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.

Indicazioni terapeutiche

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura. Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica. Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all’intensità della flogosi s.p.m.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità. Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

Posologia

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 bustine in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Avvertenze

Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ginenorm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche. Il medicinale contiene tra gli eccipienti paraidrossibenzoati come conservanti e pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e contiene propilenglicole e pertanto può causare irritazione cutanea. La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia. 4. Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento. 5. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Reazioni di fotosensibilità Frequenza: non nota Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Frequenza: non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Frequenza: non nota

Sovradosaggio

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.