Froben Raffreddore*15ml 0,05%
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100 ml di prodotto contengono: Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 50 mg. Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina. Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina diacetato, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
โ Ipersensibilitร al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 โ Ipertrofia prostatica โ Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave โ Glaucoma โ Ipertiroidismo. Non somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particolare, lโuso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) puรฒ causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5); Il farmaco รจ controindicato nei bambini di etร inferiore ai 12 anni.
Posologia
Posologia Adulti e bambini oltre i dodici anni Uno spruzzo per narice ogni 6 โ 12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Per lโuso togliere il cappuccio di plastica, introdurre lโestremitร del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25ยฐC. Non refrigerare.
Avvertenze
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, lโuso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficoltร nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indicazione del medico. Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale. Lโuso frequente o protratto dei vasocostrittori puรฒ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puรฒ risultare dannoso.Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria. Lโuso, specie se prolungato, dei medicinali topici puรฒ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso รจ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere lโutilizzo e consultare un medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via orale. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puรฒ determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poichรฉ lโingestione accidentale puรฒ provare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivitร sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. ร vietata unโassunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Interazioni
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Lโossimetazolina esercita le sue proprietร vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilitร di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare lโeffetto pressorio dellโossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti allโuso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.
Effetti indesiderati
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante lโesperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base allโincidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (โฅ1/10); comune (โฅ1/100, <1/10); non comune (โฅ1/1.000, <1/100); raro (โฅ1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Molto raro | Epistassi Fastidio nasale Irritazione della gola |
Il medicinale puรฒ determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dellโossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, in seguito ad un uso eccessivo, possono comparire alternati periodi di stimolazione e depressione del sistema cardiopolmonare e del sistema nervoso centrale causando sintomi quali, ma non limitati a: ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono lโadozione di adeguate misure dโemergenza. Lโingestione orale, in particolare nei bambini, puรฒ causare sintomi come nausea, vomito, letargia, tachicardia, diminuzione della respirazione, bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione, sonnolenza, midriasi, stupore, ipotermia, salivazione, coma. Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per lโossimetazolina. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o lโallattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o lโallattamento infantile. Non รจ noto se lโossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
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