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FLUIMUCIL MUCOL*20CPR ORO200MG

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SODIO BICARB*50CPR 500MG

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Froben Raffreddore*15ml 0,05%

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Principi attivi

100 ml di prodotto contengono: Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 50 mg. Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina. Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina diacetato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

โ€“ Ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 โ€“ Ipertrofia prostatica โ€“ Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave โ€“ Glaucoma โ€“ Ipertiroidismo. Non somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particolare, lโ€™uso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) puรฒ causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5); Il farmaco รจ controindicato nei bambini di etร  inferiore ai 12 anni.

Posologia

Posologia Adulti e bambini oltre i dodici anni Uno spruzzo per narice ogni 6 โ€“ 12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Per lโ€™uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre lโ€™estremitร  del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25ยฐC. Non refrigerare.

Avvertenze

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, lโ€™uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficoltร  nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indicazione del medico. Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale. Lโ€™uso frequente o protratto dei vasocostrittori puรฒ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puรฒ risultare dannoso.Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria. Lโ€™uso, specie se prolungato, dei medicinali topici puรฒ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso รจ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere lโ€™utilizzo e consultare un medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via orale. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puรฒ determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poichรฉ lโ€™ingestione accidentale puรฒ provare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivitร  sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. รˆ vietata unโ€™assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Interazioni

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Lโ€™ossimetazolina esercita le sue proprietร  vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilitร  di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare lโ€™effetto pressorio dellโ€™ossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti allโ€™uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante lโ€™esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base allโ€™incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (โ‰ฅ1/10); comune (โ‰ฅ1/100, <1/10); non comune (โ‰ฅ1/1.000, <1/100); raro (โ‰ฅ1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Epistassi Fastidio nasale Irritazione della gola

Il medicinale puรฒ determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dellโ€™ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, in seguito ad un uso eccessivo, possono comparire alternati periodi di stimolazione e depressione del sistema cardiopolmonare e del sistema nervoso centrale causando sintomi quali, ma non limitati a: ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono lโ€™adozione di adeguate misure dโ€™emergenza. Lโ€™ingestione orale, in particolare nei bambini, puรฒ causare sintomi come nausea, vomito, letargia, tachicardia, diminuzione della respirazione, bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione, sonnolenza, midriasi, stupore, ipotermia, salivazione, coma. Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per lโ€™ossimetazolina. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o lโ€™allattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o lโ€™allattamento infantile. Non รจ noto se lโ€™ossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.

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