FLURBIPROFENE TE*COLLUT 160ML
7,50€ Il prezzo originale era: 7,50€.2,25€Il prezzo attuale รจ: 2,25€.

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
โข Ipersensibilitร al principio attivo flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. โข In pazienti con nota ipersensibilitร (ad es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico) verso ibuprofene, aspirina o altri FANS. โข In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. โข In pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). โข In pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).โข Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); Non usare il medicinale nei bambini di etร inferiore a 12 anni.
Posologia
Posologia: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโuso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata รจ di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino). Il collutorio puรฒ essere usato puro o diluito in acqua. Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata รจ di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Indirizzare lโerogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Bambini di etร superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di etร inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di etร inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puรฒ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non รจ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non รจ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Avvertenze
Alle dosi consigliate, lโeventuale deglutizione di Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non รจ raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Lโuso di Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale, specie se prolungato, puรฒ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili รจ necessario controllare il paziente. Altri FANS: ร consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Compromissione cardiaca, epatica e renale: In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. In caso di pazienti con insufficienza cardiaca severa, grave insufficienza epatica e grave insufficienza renale lโuso del medicinale รจ controindicato (vedere paragrafo 4.3). ร stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicitร , incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puรฒ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare lโinsufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piรน elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalitร renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Patologie respiratorie: Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poichรฉ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโuso di alcuni FANS, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puรฒ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichรฉ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione รจ piรน alto allโaumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโuso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o lโulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con lโutilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . Infezioni: Poichรฉ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dellโinfiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con lโutilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di unโinfezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione unโeventuale indicazione allโinizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) puรฒ causare reazioni allergiche. Lโolio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puรฒ causare reazioni della pelle localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantitร di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
Interazioni
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichรฉ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non รจ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), a meno che lโassunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: lโuso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dellโangiotensina II): i FANS possono ridurre lโeffetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicitร causata dallโinibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalitร renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lโinsufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicitร . Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche i FANS possono ridurre lโeffetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicitร ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Alcool: puรฒ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilitร ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattivitร del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piรน raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piรน comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Lโimpiego locale del medicinale, specie se prolungato, puรฒ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con lโuso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.Gli effetti indesiderati associati allโuso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e definita come: molto comune (โฅ 1/10), comune (โฅ1/100, <1/10), non comune (โฅ1/1.000, <1/100), raro (โฅ1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili). Allโinterno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravitร . Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: reazione anafilattica; Non nota: angioedema, ipersensibilitร . Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; Non nota: depressione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; Non comune: sonnolenza; Non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stato confusionale, vertigine. Patologie dellโocchio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dellโorecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: edema, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโassunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puรฒ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; Non comune: reattivitร del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea), vesciche nellโorofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piรน comunemente osservati sono di natura gastrointestinale; Comune: nausea, diarrea, ulcera aftosa, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); Non comune: distensione addominale, vomito, flatulenza, costipazione, bocca secca, dispepsia, dolore addominale, glossodinia, disgeusia, disestesia orale; Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3), gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrotossicitร in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: disturbi cutanei inclusi rash, prurito; Non nota: orticaria, porpora, angioedema dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piรน comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilitร e formicolio); tuttavia lโincidenza รจ stata bassa (4.6%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore; Non nota: disagio, stanchezza, malessere Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale e improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o piรน raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi piรน gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicitร a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilitร , visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si puรฒ verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR puรฒ essere prolungato, probabilmente a causa di unโinterferenza con lโazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. E possibile unโesacerbazione dellโasma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietร delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalitร cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro unโora dallโingestione di una quantitร potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per lโasma. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Lโuso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza รจ controindicato (vedere paragrafo 4.3). Lโinibizione della sintesi di prostaglandine puรฒ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo lโuso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dellโ1% fino a circa lโ1,5%. ร stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalitร embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, รจ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Se flurbiprofene รจ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piรน basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: โข Tossicitร cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); โข Disfunzione renale, che puรฒ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: โข Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puรฒ manifestarsi anche a dosi molto basse; โข Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: Flurbiprofene รจ escreto nel latte materno. tuttavia la quantitร escreta รจ solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non รจ raccomandata nelle madri che allattano con latte materno. Fertilitร : Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilitร femminile mediante un effetto sullโovulazione. Questo e reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
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