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FEVRALT*BB OS SOSP 100MG/5ML

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Principi attivi

5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211) e 0,05 mg di etanolo Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana Sodio Benzoato (E 211) Sodio Ciclamato Acido Citrico (per correggere il pH) Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico) Acesulfame Potassico Polisorbato 80 Sodio Edetato

Indicazioni terapeutiche

Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dellโ€™Artrite Reumatoide Giovanile. Fevralt รจ indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Lattanti di etร  inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg – Ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando lโ€™ipersensibilitร  รจ associata a poliposi nasale e asma – Ipersensibilitร  ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando lโ€™ipersensibilitร  รจ associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche – Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg. – Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o piรน episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento) – Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) – Gravidanza e allattamento

Posologia

Fevralt รจ per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piรน breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficace piรน bassa deve essere usata per il periodo piรน breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato : Fevralt puรฒ essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di etร  e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera รจ 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente).Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo puรฒ essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Etร  Peso (Kg) posologia
3-5 mesi 5,6 – 7,7 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3 volte al giorno (150 mg) in 24 ore
6-12 mesi 7,8 – 10 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3-4 volte al giorno (150-200 mg) in 24 ore
>1-โ‰ค3 anni 11 -15 5 ml corrispondenti a 100 mg 3 volte al giorno (300 mg) in 24 ore
4-6 anni 16 – 20 7,5 ml corrispondenti a 150 mg 3 volte al giorno (450 mg) in 24 ore
7-9 anni 21 – 28 10 ml corrispondenti a 200 mg 3 volte al giorno (600 mg) in 24 ore
10-12 anni 29 – 40 15 ml corrispondenti a 300 mg 3 volte al giorno (900 mg) in 24 ore

โ€ข Per i lattanti di etร  compresa tra โ‰ฅ3 e โ‰ค 5 mesi di peso superiore a 5 Kg Nei lattanti di etร  compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia โ€ข Nei lattanti e bambini (di etร  compresa tra โ‰ฅ 6 mesi ai < 12 anni) Nel caso lโ€™uso del medicinale sia necessario per piรน di 3 giorni nei lattanti e bambini di etร  superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico Per la febbre da post vaccinazione Fevralt puรฒ essere usato nei lattanti di etร  inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale รจ pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore piรน tardi Non somministrare comunque piรน di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dellโ€™Artrite Reumatoide Giovanile La dose abituale giornaliera รจ da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 – 4 dosi. Modo di somministrazione Agitare bene il flacone prima dellโ€™uso Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6Conservazione

Non refrigerare o congelare

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Fevralt puรฒ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare lโ€™avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto lโ€™esito dellโ€™infezione. Ciรฒ รจ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunitร  e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Fevralt รจ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, รจ consigliato il monitoraggio dellโ€™infezione. In contesti non ospedalieri, si rivolga al medico se i sintomi del suo lattante/bambino persistono o peggiorano. In pazienti con asma preesistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, cโ€™รจ un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno unโ€™anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio รจ maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piรน bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichรฉ ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. โ‰ค 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilitร  attraverso un effetto sullโ€™ovulazione. Questo effetto รจ reversibile con lโ€™interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Lโ€™uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: โ€ข In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive โ€ข In caso di asma: possibile la broncocostrizione โ€ข In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilitร  โ€ข In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si puรฒ verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalitร  epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicitร  o ritenzione idrica. โ€ข In caso di patologia epatica: possibile epatotossicitร  Inoltre, lโ€™uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: โ€ข Reidratare i pazienti prima dellโ€™inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea) Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitร  renale (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine) โ€ข Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale โ€ข monitorare segni o sintomi di epatotossicitร  โ€ข monitorare segni o sintomi di nefrotossicitร  โ€ข se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; โ€ข in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilitร  che possa essere causata dallโ€™uso di ibuprofene (meningite asettica, piรน comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene). Reazioni cutanee severe Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione allโ€™uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piรน alto rischio nelle prime fasi della terapia: lโ€™insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. รˆ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร .Questo medicinale contiene i seguenti eccipienti: โ€ข Maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. โ€ข Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml di sospensione orale, cioรจ essenzialmente senza sodio. โ€ข Sodio Benzoato (E211) Questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose da 5 ml di sospensione orale che รจ equivalente a 3 mg/ml. Il sodio benzoato puรฒ aumentare lโ€™ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a quattro settimane di etร . โ€ข Etanolo (alcol etilico) Questo medicinale contiene 0,05 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 5 ml di sospensione orale che รจ equivalente a 0,01 mg/ml. La quantitร  in ciascuna dose da 5 ml di sospensione orale, รจ equivalente a 0,001 ml di birra e a 0,0005 ml di vino. La piccola quantitร  di alcol in questo medicinale non produrrร  effetti rilevanti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non รฉ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che lโ€™Ibuprofene puรฒ inibire competitivamente lโ€™effetto dellโ€™acido acetilsalicilico a basse dosi sullโ€™aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lโ€™estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si puรฒ escludere la possibilitร  che lโ€™uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre lโ€™effetto cardioprotettivo dellโ€™acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante รฉ considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) Aumento del sanguinamento gastrointestinale
Antiipertensivi Riduzione dellโ€™effetto ipotensivo
Diuretici Riduzione dellโ€™effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicitร . Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE-Inibitori Riduzione dellโ€™effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicitร  e iperkaliemia
Chinolonici (Antibatterici) Possibile aumento del rischio di convulsioni
Sulfoniluree (Antidiabetici) Possibile aumento dellโ€™effetto ipoglicemizzante
Corticosteroidi Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio Aumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico) Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali Ritonavir Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi allโ€™HIV
Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicitร 
Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicitร 
Glicosidi cardioattivi I FANS possono esacerbare lโ€™insufficienza cardiaca, ridurre la velocitร  di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Uricosurici Probenecid: riduzione dellโ€™escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

Effetti indesiderati

Allโ€™interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravitร . La frequenza viene cosรฌ definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, 1/1,000, 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000. Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS.

Reazioni di ipersensibilitร 
Raro: Reazioni anafilattoidi che includono:
โ€ข orticaria con o senza angioedema;
โ€ข dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;
โ€ข collasso;
โ€ข dolore addominale;
โ€ข febbre e brividi, nausea e vomito.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dellโ€™emoglobina e dellโ€™ematocrito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Riduzione dellโ€™appetito
Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, irritabilitร .
Raro: Depressione, insonnia, difficoltร  di concentrazione, fragilitร  emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.
Patologie dellโ€™occhio
Raro: Disturbi visivi. Secchezza oculare
Patologie dellโ€™orecchio e del labirinto
Comune: Tinnito. Vertigini
Patologie vascolari e patologie cardiache
Non comune: Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS.
Raro: Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalitร  cardiaca parziale.

Studi clinici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puรฒ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) – (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con il trattamento con FANS.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Broncospasmo, dispnea
Raro: Apnea, rinite.
Patologie Gastrointestinali
Comune: Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che puรฒ essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Non comune: Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.
Raro: Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.
Patologie epatobiliari
Raro: Epatite, ittero, alterazioni della funzionalitร  epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilitร .
Molto raro: Reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Frequenza: non nota Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Patologie renali e urinarie
Raro: Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalitร  renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalitร  renale.
Esami diagnostici
– Interferenza su test di funzionalitร  epatica
– Interferenza su test di funzionalitร  renale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Tossicitร  I segni e i sintomi di tossicitร  non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si รจ osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicitร  dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio piรน comunemente segnalati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In casi di avvelenamento grave รจ possibile che si verifichi acidosi metabolica Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dellโ€™apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati segnalati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicitร  cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio รจ pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione รจ dovuta al controllo della pressione arteriosa, dellโ€™equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastro-intestinali. Entro unโ€™ora dallโ€™ingestione di una quantitร  potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nellโ€™adulto entro unโ€™ora dallโ€™ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali ed epatiche devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente allโ€™ingestione di una quantitร  di farmaco potenzialmente tossica. Lโ€™eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e lโ€™allattamento.

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