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EPALFEN*SCIR 180ML 65G/100ML

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OMRON SFIGMO BRACCIO M7 INTELL

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Fastuflex*5cer Medic 180mg

SKU SKU46905 Category

Il prezzo originale era: 13,90€.Il prezzo attuale รจ: 4,17€.

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg glicole propilenico: 420 mg Le quantitร  indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Questo medicinale รจ controindicato nei seguenti casi: – ipersensibilitร  al diclofenac, allโ€™acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS). – pelle danneggiata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita; – dallโ€™inizio del 6ยฐ mese di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); – pazienti con ulcera peptica attiva; – bambini e adolescenti di etร  inferiore a 16 anni.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Un (1) cerotto sullโ€™area piรน dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento FASTUFLEX deve essere utilizzato per il piรน breve tempo possibile. La durata massima del trattamento รจ di 14 giorni consecutivi. Anziani Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni Non si dispone di dati sufficienti in merito allโ€™efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di etร  pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto รจ necessario per piรน di 7 giorni per lโ€™attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dellโ€™adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale Per lโ€™utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sullโ€™articolazione o sullโ€™area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto puรฒ essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

– Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intatta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossato durante il bagno o la doccia. – Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. – Non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. – Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito allโ€™applicazione del cerotto medicato, si sviluppi un rash cutaneo. – Non somministrare contemporaneamente alcun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, nรฉ per via topica nรฉ per via sistemica. – La possibilitร  di eventi avversi sistemici derivanti dallโ€™applicazione di diclofenac per uso topico non puรฒ essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prolungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entitร  limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono piรน suscettibili allโ€™insorgenza di effetti indesiderati. – Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propilenico, che puรฒ causare irritazione cutanea. – I pazienti devono essere avvisati di evitare lโ€™esposizione alla luce solare diretta e alle lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilitร . – Nei pazienti attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma bronchiale, malattie allergiche oppure allergia allโ€™acido acetilsalicilico o ad altri FANS, puรฒ verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cronico in cui lโ€™acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono scatenare attacchi dโ€™asma, orticaria o rinite acuta (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilitร  di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il piรน breve tempo necessario per controllare i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

Interazioni

Poichรฉ l’assorbimento sistemico di diclofenac con l’uso secondo indicazione dei cerotti medicati รจ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative รจ trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la piรน frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (โ‰ฅ1/100, <1/10), non comune (โ‰ฅ1/1.000, <1/100), raro (โ‰ฅ1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni ย 
Molto rari Esantema pustoloso
Disturbi del sistema immunitario ย 
Molto rari Ipersensibilitร  (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ย 
Molto rari Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ย 
Comuni Rash, eczema, eritema, dermatite (incluse dermatite allergica e da contatto*), prurito
Non comuni Petecchie
Rari Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca
Molto rari Reazione di fotosensibilitร 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ย 
Comuni Reazioni nella sede di applicazione
Non comuni Sensazione di caldo

Lโ€™assorbimento sistemico del diclofenac รจ molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilitร  di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con lโ€™impiego di diclofenac per uso topico รจ molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati allโ€™uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilitร  di effetti indesiderati sistemici non puรฒ essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su unโ€™area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove lโ€™uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per lโ€™intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac รจ inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento allโ€™esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Lโ€™inibizione della sintesi delle prostaglandine puรฒ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo lโ€™uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari รจ risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dellโ€™1% e circa lโ€™1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con lโ€™aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali รจ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalitร  embrio-fetale. Inoltre, รจ stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac รจ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piรน bassa possibile e la durata del trattamento piรน breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicitร  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che puรฒ progredire fino allโ€™insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puรฒ manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac รจ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantitร . Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante lโ€™allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, nรฉ altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

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