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KOFITUSS SED TOSSE*SCIR 200ML

SKU SKU47336 Category

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Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti”.

Eccipienti

Saccarosio, metilโ€“paraโ€“idrossibenzoato, propilโ€“paraโ€“idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalitร  mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Posologia

Nella confezione รจ annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione รจ necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10โ€“20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20โ€“30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, รจ consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse รจ un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25ยฐC.

Avvertenze

Lโ€™osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nellโ€™anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza etร . In ogni caso, alla luce dellโ€™evidenza che negli anziani la sensibilitร  a vari farmaci รจ alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina รจ somministrata a pazienti anziani. Lโ€™effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non รจ stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa etร . Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo “Interazioni”). Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil paraโ€“idrossibenzoato e propil paraโ€“idrossibenzoato, noti per la possibilitร  di causare orticaria. In generale i paraโ€“idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dellโ€™effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sullโ€™effetto dellโ€™assunzione di cibo sullโ€™assorbimento del farmaco, รจ consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. KOFITUSS SEDATIVO TOSSE sciroppo non contiene glutine; pertanto puรฒ essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia lโ€™effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nellโ€™animale il prodotto non modifica lโ€™attivitร  di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sullโ€™azione ipoglicemizzante dellโ€™insulina. Negli studi di farmacologia umana lโ€™associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. รˆ necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per lโ€™uso”). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali ฮฒ2โ€“agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Lโ€™esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in piรน di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati รจ un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non รจ grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. รˆ stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. รˆ stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. รˆ stato riportato un singolo caso di convulsione tonicoโ€“clonica e un caso di attacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. รˆ stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscoloโ€“scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. รˆ stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacitร  visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si รจ risolta dopo la sospensione del farmaco. รˆ stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate lโ€™allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravitร . Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, giร  menzionato piรน sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonchรฉ alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come giร  detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi allโ€™estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il medicinale contiene metil paraโ€“idrossibenzoato e propil paraโ€“idrossibenzoato, noti per la possibilitร  di causare orticaria. In generale i paraโ€“idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. รˆ noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg. Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilitร  cosรฌ come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poichรฉ negli studi tossicologici nellโ€™animale alla dose di 24 mg/kg si รจ osservato un lieve ritardo nellโ€™aumento di peso corporeo e nella crescita e poichรฉ levodropropizina รจ in grado di superare la barriera placentare nel ratto, lโ€™uso del farmaco รจ controindicato nelle donne che intendono diventare o sono giร  gravide poichรฉ la sua sicurezza dโ€™impiego non รจ documentata (vedere paragrafo “Controindicazioni”). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciรฒ lโ€™uso del farmaco durante lโ€™allattamento รจ controindicato.

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